3个月获得新药临床批件，11个月获得附条件上市，首个获得世界卫生组织紧急使用授权，供应全球119个国家和地区，国内外生产使用超过35亿剂……这些不可思议的纪录，均由国药集团中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”）的全球首款新冠灭活疫苗创造。该款疫苗的主要研发者之一，中国生物技术股份有限公司副总裁、首席科学家、研究员张云涛则是这一纪录诞生背后的推动者。

       近日，2022年北京“最美科技工作者”名单揭晓，张云涛名列其中。

       回顾两年多来在新冠疫苗研发历程上的点点滴滴，张云涛感触颇深，他告诉记者，作为“疫苗人”，他坚信疫苗是人类在医学领域最伟大的发明之一。疫苗能为公众构筑一条有效的健康防线，也将是对抗当前新冠疫情最有力的武器。“中国是大国，人口众多，我们必须要有自己的，安全有效且还能大规模使用的新冠疫苗！”

       临危受命阻击新冠疫情

       2020年初，新冠肺炎疫情的暴发和流行给中国的公共卫生安全、人民生命健康带来极大的威胁和挑战。面对紧急严峻的新冠疫情，急需研发出安全有效的新冠疫苗为疫情防控提供有力武器。作为中国生物的首席科学家，张云涛带领中国生物旗下的技术研发团队临危受命，以“逆行者”果敢投身到被公众寄予太多希望的新冠疫苗研发工作中。

       “新冠疫情是一个全人群全年龄段的疫情，疫苗研发方向上就得符合广泛使用的特点，科技部当时对外公布了包括灭活疫苗、基因重组疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗等5条技术路线。”张云涛说，中国生物在疫情初期就提出要多条新冠疫苗技术路线出击，同时以灭活疫苗为开发重点的策略，这一计划也在第一时间获得科技部肯定并迅速立项。

       当然，中国生物主攻技术较为成熟的灭活疫苗线路，也面临着重重困难。

       “我记忆较为深刻的是在疫苗研制成功后的产能突破上，杨晓明董事长当时提醒我疫苗研发工作之外，符合疫苗生产的P3生物安全生产要求车间需要重点考虑。”张云涛对破解这一难题颇感自豪，基于对P3生物安全高等级设施的理解，中国生物配合相关部门编制出国内首个疫苗生物安全生产设施标准和生物安全体系文件，填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白，逐步建设成武汉和北京的6个P3车间，最终使得规模化生产的疫苗得以满足全国乃至世界的接种需求。

       除此之外，相比常规疫苗，新冠疫苗的研发同时还面临着时间极度紧迫、动物资源极度紧缺、国内不具备保护性临床开展条件、无人用疫苗的高等级生物安全车间等难以克服的种种困难。张云涛带领中国生物的攻关团队攻坚克难，争分夺秒、通宵达旦，完成全面的药学研究、七种动物的安全性有效性评价、七国十地6万多人的海外临床、与药监部门的上百次资料提交和沟通答复、对世卫组织250多位专家的系统阐述和多轮答辩……以他敏锐的眼光、丰富的研发经验和超强的协调管理能力，为中国新冠疫苗研发交出了漂亮的答卷。

       可以说，新冠疫苗开发过程中的每一步，都饱含着张云涛及技术团队的心血和汗水。最终，中国生物的技术团队攻坚克难，交出了漂亮的答卷。时至今日，新冠疫苗为减少新冠感染、降低重症和死亡率、实现传染病防控做出了重要贡献。

       引领中国疫苗走向全球

       中国生物的新冠灭活疫苗开创了最快启动临床的纪录，也创造了人类疫苗史上的奇迹。

       在疫苗高效地完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验后，张云涛便筹划在阿联酋、埃及、巴林等国家启动疫苗的海外大规模保护性临床研究，积极推动中国疫苗首次大规模走向海外。在他带领下，海外临床团队昼夜拼搏，高质量地完成临床研究，数据真实、完整、规范，通过国家药监局严苛的审评，中国生物的新冠疫苗也首个附条件上市。在获批的那一刻，张云涛很激动：“中国疫苗领跑世界的这一天，我已经等了几十年！”

       截至2022年4月，中国生物新冠疫苗已在全球119个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，接种人群覆盖196个国别，向国内外生产供应疫苗超过35亿剂，成为新冠肺炎疫情防控的“利器”。

       其实，新冠疫苗并不是张云涛叩击“世界疫苗第一方队”大门的首响。

       作为主要负责人之一，张云涛带领团队研发成功全世界首个用于预防手足口病的疫苗——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗 。项目于2008年立项，到2010年12月23日，EV71疫苗获得国家食品药品监督管理总局签发的一类新药临床研究批件，成为世界上首个进入临床试验的同类疫苗。作为全球首创、具有自主知识产权的国家一类新药，EV71在世界疫苗史上留下了浓墨重彩的一笔。

       “中国的新冠疫苗的研发和产业水平，已经处在了世界第一方阵。我国有超过47个品种的疫苗在2020年参与了国家药监局的批签发活动。从技术上来讲，国内外的疫苗研发水平是几乎同步的。即便在整个生物医药领域我们跟国际上仍有差距，但在疫苗这个分领域，我国基本上从跟跑实现到了并跑，甚至部分实现了领跑。”张云涛坦言，但从整个疫苗产业来看，我国只是疫苗大国而非强国，我们目前正处于这个由大变强的过程中。

       作为中国生物制药领域的一线专家，他积极推动全球脊灰病毒根除阶段关键疫苗sIPV和bOPV的研发及产业化应用，两种创新性疫苗的成功研发和上市打破了国际垄断，为中国落实世卫组织“IPV+bOPV”序贯免疫新策略，最终根除脊灰提供了重要的疫苗保障，兑现了中国对世界卫生组织的承诺。约1亿儿童应用了3.3亿剂疫苗，是我国成功消灭脊灰的关键产品，海外供应也为全球消灭脊灰行动计划贡献了中国力量。他带领团队积极布局研发mRNA新冠疫苗和溶瘤病毒，致力于解决关键核心技术的“卡脖子”问题，建立生物医药领域的原创技术策源地，推动中国生物制品实现了跨越式发展。

       而作为一名在生物制药产业奋战了34年的“老兵”，张云涛坦承“研制出具有广谱的通用疫苗”才是疫苗科研者的理想和最高境界。但现实情况是各种病毒的变异并不受人类所控制，全球已经上市的70多种疫苗，具有完全防感染能力的疫苗屈指可数。“让一些多联多价的疫苗变得更广谱一些，将是我们未来需要努力的方向！”

来源：科普时报